医薬品医療機器等法上、特定保守管理医療機器が指定される理由はどれか。
ア 販売するときに添付文書の交付が義務付けられ、取扱いに薬剤師の関与が必要とされる機器であるため
イ 製造販売業者が定めた耐用期間を過ぎた機器を、一律に管理の対象とする必要があるため
ウ 設置に多額の費用を要し、購入前に都道府県知事の許可を受ける必要がある機器であるため
エ 保守点検等に専門知識・技能を要し、不適切な管理で診断・治療等に重大な影響を与え得る
正解: エ
要点: 専門的な保守を欠くと医療へ重大な影響を与え得る機器が特定保守管理医療機器です。
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